Almannatryggingar

10.1.2018

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 278/2017

Miðvikudaginn 10. janúar 2018

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

 

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Jón Baldursson læknir.

Með kæru, dags. 10. október 2017, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 2. júní 2017 á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins melatóníns (Circadin).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 26. maí 2017, var sótt um lyfjaskírteini vegna melatóníns (Circadin) fyrir kæranda. Með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. júní 2017, var umsókn kæranda synjað. Í bréfinu kom fram að lyfið uppfyllti ekki skilyrði samkvæmt vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands um melatónín (Circadin).

Með læknabréfi B, mótteknu 31. júlí 2017, var synjun Sjúkratrygginga Íslands kærð. Þá barst úrskurðarnefnd velferðarmála kæra frá kæranda 17. október 2017. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Með bréfi, dags. 6. nóvember 2017, barst greinargerð Sjúkratrygginga Íslands og var hún kynnt kæranda með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 7. nóvember 2017. Athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir ekki formlega kröfu í málinu en ráða má af kæru að hún óski endurskoðunar á synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn hennar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Circadin.

Í læknabréfi B kemur fram að kærandi sé X ára gömul kona með spennuvisnun (myotonia dystrophica). Hún sé einnig með sögu um slag (stroke), gáttatif (atrial fibrillation) og byrjunarstig hjartavöðvakvilla (cardiomyopathiu). Því sé um töluvert mikla sjúkdómsbyrði hjá henni að ræða. Hennar mesta hömlum sé þó spennuvisnun með þeim mun verri einkennum í kjölfar lömunar í [...] handlegg við slag.

Kærandi sé með mikla almenna máttminnkun. Á góðum dögum geti hún gengið með stuðningi en á slæmum dögum geti hún lítið sem ekkert gengið sjálf. Einnig sé hún með mjög mikil óþægindi í liðum (dysarthria) vegna veikindanna. Hún sé með stuðning heima við. Almennt sé hún í stöðugri fallhættu.

Kærandi glími við svefnvanda. Vegna undirliggjandi vandamála sé ekki reynandi að gefa henni slævandi lyf, því að það sé henni hættulegt, bæði varðandi fallhættu og mögulegra öndunarerfiðleika. Hún hafi notað Circadin um nokkurn tíma og hafi það reynst henni vel. Fá eða engin önnur svefnlyf séu við hæfi.

Til að fara nær reglum Sjúkratrygginga Íslands hafi verið fengin svefnrannsókn hjá kæranda veturinn áður en sótt hafi verið í 2. eða 3. sinn um lyfjaskírteini fyrir Circadin. Hún hafi sýnt kæfisvefn á miðlungsháu stigi með 19,5 öndunarhléum á klukkustund og því sé hún greinilega með truflun á REM svefni. Reynt hafi verið að stilla inn hjá henni vél en það hafi ekki gengið.

Því sé um að ræða unga konu með taugasjúkdóm og röskun á REM svefni. Kærandi megi ekki við svefnlyfjum sem gætu mögulega haft slævandi áhrif næsta dag vegna mikillar fallhættu.

Því sé sótt um undanþágu til niðurgreiðslu af Circadin sem hafi hingað til reynst henni vel.

Í kæru segir að líkt og komi fram í læknabréfi B hafi kærandi langvinnan taugasjúkdóm sem valdi svefntruflunum. Circadin hafi hjálpað henni mjög mikið að viðhalda góðum svefni. Ef hún hafi ekki tök á að nota lyfið sé líklegt að svefngæði hennar muni versna verulega. Það gæti truflað endurhæfingu og sjúkraþjálfun sem hún stundi reglulega.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 11. gr. reglugerðar nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu Circadin og þurfi því að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 313/2013 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum. Á þessum grundvelli hafi stofnunin sett vinnureglur fyrir greiðsluþátttöku í lyfinu Circadin og sé vinnureglan aðgengileg á heimasíðu stofnunarinnar.

Eins og komi fram í vinnureglunum sé greiðsluþátttaka í Circadin almennt ekki samþykkt fyrir einstaklinga eldri en 18 ára. Þó sé heimilt að samþykkja útgáfu lyfjaskírteinis í sérstökum tilfellum ef einhver eftirtalinna skilyrða séu uppfyllt: Alvarleg svefnröskun greind með svefnrannsókn, einstaklingur með Parkinsonsjúkdóm með röskun á REM-svefni eða einstaklingur með ADHD og alvarlega svefnröskun.

Í umsókn þurfi að koma fram hvaða meðferð hafi verið reynd við svefnröskuninni áður en lyfjameðferð hafi hafist. Þess beri einnig að geta að Circadin sé ætlað til meðferðar til skamms tíma, eins og almennt eigi við um svefnlyf. Það komi einnig fram í SmPC seðli (Summary of Product Characteristics) lyfsins. Vinnureglur stofnunarinnar séu í samræmi við sambærilegar vinnureglur á Norðurlöndunum.

Rétt sé að geta þess að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnvaldsákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Fyrst hafi verið sótt um lyfjaskírteini fyrir Circadin fyrir kæranda 26. júlí 2016 með umsókn frá C lækni. Þeirri umsókn hafi verið synjað 28. júlí 2016 þar sem umsóknin uppfyllti ekki skilyrði vinnureglna. Samkvæmt umsókn þjáist kærandi af vöðvaherpingssjúkdómi (myotonic disorder) en sú greining hafi þó ekki dugað til þess að hægt hafi verið að samþykkja greiðsluþátttöku.

Aftur hafi verið sótt um lyfjaskírteini 12. október 2016 og þá með umsókn frá D lækni. Engar nýjar upplýsingar hafi komið þar fram svo að hægt væri að samþykkja umsóknina. Þeirri umsókn hafi líka verið synjað á sömu forsendum.

Þann 26. maí 2017 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn frá B lækni. Þar komi fram að kærandi hafi nú farið í svefnrannsókn sem hafi sýnt 19,5 öndunarhlé á klukkustund og þar með kæfisvefn á miðlungsháu stigi sem valdi truflun á REM-svefni. Samkvæmt vinnureglu sé Circadin ekki niðurgreitt vegna kæfisvefns. Telji stofnunin greininguna ekki geta fallið undir þau veikindi sem tilgreind séu í vinnureglu stofnunarinnar.

Í ljósi framangreinds fari Sjúkratryggingar Íslands fram á að ákvörðun stofnunarinnar í málinu verði staðfest.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna melatóníns (Circadin).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 segir að lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1993, með síðari breytingum, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Í lyfjaverðskrá lyfjagreiðslunefndar er melatónín (Circadin) 0-merkt lyf. Í skýringum með lyfjaverðskrá frá lyfjagreiðslunefnd kemur fram að 0-merkt lyf þýði að Sjúkratryggingar Íslands taki ekki þátt í greiðslu á lyfinu. Greiðsla í kostnaði vegna melatóníns (Circadin) verður því ekki samþykkt á grundvelli 3. mgr. 1. gr. reglugerðar, sbr. 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar og 43. gr. lyfjalaga.

Í 1. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 313/2013 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglur um melatónín (Circadin). Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 11. gr. reglugerðar nr. 313/2013.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um melatónín (Circadin), dags. 4. maí 2013, kemur fram að greiðsluþátttaka sé almennt ekki samþykkt fyrir einstaklinga eldri en 18 ára með svefnvandamál. Þá segir að í sérstökum tilvikum sé lyfjaskírteini samþykkt til einstaklinga eldri en 18 ára sem uppfylli einhver tiltekinna skilyrða: Alvarleg  svefnröskun sem greind hefur verið með svefnrannsókn, einstaklingur með sjúkdóm Parkinsons með röskun á REM-svefni eða einstaklingur með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD) og alvarlega svefnröskun.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Gögn málsins bera hvorki með sér að kærandi hafi greinst með sjúkdóm Parkinsons né athyglisbrest með ofvirkni (ADHD). Kemur þá til álita hvort kæfisvefn, sem kærandi hefur greinst með samkvæmt svefnrannsókn, geti talist alvarleg svefnröskun. Í læknabréfi B kemur fram að kærandi hafi sýnt kæfisvefn á miðlungsháu stigi. Úrskurðarnefnd fær af því ráðið að svefnvandamál kæranda teljist ekki vera alvarleg svefnröskun í skilningi vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um melatónín (Circadin).

Með hliðsjón af framangreindu og í ljósi þeirrar meginreglu Sjúkratrygginga Íslands að greiðsluþátttaka fyrir melatónín (Circadin) sé almennt ekki samþykkt fyrir einstaklinga eldri en 18 ára með svefnvandamál er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna melatóníns (Circadin).

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna melatóníns (Circadin), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir