Almannatryggingar

8.2.2017

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 132/2016

Miðvikudaginn 8. febrúar 2017

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

 

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Eggert Óskarsson lögfræðingur og Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur.

Með kæru, dags. 5. apríl 2016, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 11. mars 2016 á umsókn um lyfjaskírteini vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 9. mars 2016, var sótt um lyfjaskírteini vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash fyrir kæranda. Í umsókninni kom fram að kærandi væri með[…]. Umrætt lyf sé eina lyfið sem hafi gagnast henni og sótt sé um greiðsluþátttöku þar sem brýnar læknisfræðilegar ástæður séu fyrir notkun þess. Með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 11. mars 2016, var umsókn kæranda synjað.  

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 6. apríl 2016. Með bréfi, dags. 7. apríl 2016, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Með bréfi, dags. 26. apríl 2016, barst greinargerð Sjúkratrygginga Íslands og var hún kynnt kæranda með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 29. apríl 2016. Athugasemdir bárust ekki.

Með bréfi, dags. 23. janúar 2017, óskaði úrskurðarnefnd velferðarmála eftir upplýsingum lyfjagreiðslunefndar um hvort nefndinni hefði borist umsókn um greiðsluþátttöku vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash. Með bréfi, dags. 1. febrúar 2017, greindi lyfjagreiðslunefnd frá því að Magical mouthwas hafi verið skráð í lyfjaverðskrána 1. apríl 2015 en nefndinni hefði ekki borist umsókn um greiðsluþátttöku vegna lyfsins. Bréfið var sent kæranda og Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi, dags. 1. febrúar 2017.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir kröfu um að synjun Sjúkratrygginga Íslands um lyfjaskírteini vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash verði endurskoðuð.

Í kæru segir að sökum endurtekinna sveppasýkinga í munni, auk mjög mikils munnþurrks vegna […] og mikils sviða, bæði í munni og á vörum, sé munnskolið mjög nauðsynlegt fyrir kæranda svo að hún geti neytt fastrar fæðu án erfiðleika. Suma daga sé hún það slæm að hún geti ekki borðað án þess að deyfa munninn áður. Þar að auki sé hún með sjúkdóminn […]og af þeim sökum þurfi hún að fara í lyfjagjöf á fjórtán daga fresti á Landspítala. Hún þurfi því að nærast eins vel og hún geti. Meðal annars af þessum vandkvæðum sé kærandi að berjast við að halda einhverju holdi utan á sér til að geta haldið áfram baráttu við veikindi sín.  

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að í 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sé að finna reglur um greiðsluþátttöku-heimildir stofnunarinnar vegna kaupa á lyfjum sem lyfjagreiðslunefnd hafi ákveðið að stofnunin skuli taka þátt í að greiða, sbr. 43. gr. lyfjalaga, og vegna lyfja sem stofnunin hafi samþykkt lyfjaskírteini fyrir samkvæmt 11. gr. sömu reglugerðar, sbr. þó 6. og 10. gr.

Í 6. gr. reglugerðarinnar komi fram að greiðsluþátttaka stofnunarinnar við kaup á lyfjum skuli miðast við greiðsluþátttökuverð sem lyfjagreiðslunefnd hafi ákveðið og birt í lyfjaverðskrá.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 11. gr. nefndrar reglugerðar.

Borist hafi umsókn frá B lækni um útgáfu lyfjaskírteinis fyrir kæranda vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash. Umsókninni hafi verið hafnað með bréfi, dags. 11. mars 2016. Í bréfinu hafi komið fram að heimilt væri að óska eftir rökstuðningi innan fjórtán daga frá móttöku bréfsins en ekki hafi verið óskað eftir því af hálfu kæranda.

Umsókn kæranda hafi verið hafnað á þeim grundvelli að lyfjagreiðslunefnd hafi ekki tekið afstöðu til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash. Þar af leiðandi hafi ekki verið heimildir fyrir almennri eða einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku af hálfu stofnunarinnar þar sem skilyrði 1.-6. tölul. 2. mgr. 11. gr. nefndrar reglugerðar hafi ekki verið uppfyllt.

Í ljósi framangreinds fari stofnunin fram á að hin kærða ákvörðun verði staðfest.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum.

Í 1. málsl. 1. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 313/2013 segir að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku.

Samkvæmt 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 ákveður lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Þá segir að um umsóknir markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga fari samkvæmt reglugerð um lyfjagreiðslunefnd.

Ákvæði 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga hljóðar svo:

„Lyfjagreiðslunefnd skal ákveða að fenginni umsókn: 

1. Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu. 

2. Hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu skv. III. kafla laga um sjúkratryggingar á lyfjum sem eru á markaði hér á landi. 

3. Greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við. 

4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. 

5. Hvaða lyf eru leyfisskyld í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og sjúkratryggingastofnun. Með leyfisskyldum lyfjum er átt við þau lyf sem eingöngu eru notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og eru jafnan kostnaðarsöm og vandmeðfarin.“ 

Í 1. málsl. 6. mgr. 43. gr. lyfjalaga segir að lyfjagreiðslunefnd annist útgáfu lyfjaverðskrár þar sem birt sé hámarksverð og greiðsluþátttökuverð lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja.

Þá segir svo í 1. mgr. 44. gr. lyfjalaga:

„Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu, greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjagreiðslunefndar og skulu umsóknum fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim löndum sem tiltekin eru í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr.“

Í lyfjaverðskrá lyfjagreiðslunefndar er forskriftarlyfið Magical mouthwash O – merkt lyf sem þýðir að Sjúkratryggingar Íslands taka ekki þátt í að greiða það samkvæmt því sem fram kemur í skýringum með lyfjaverðskránni. Samkvæmt upplýsingum frá lyfjagreiðslunefnd hefur nefndinni ekki borist umsókn vegna fyrrgreinds forskriftarlyfs og því hefur nefndin ekki tekið afstöðu til greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna lyfsins.

Úrskurðarnefnd velferðarmála telur ljóst með hliðsjón af 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga og 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 að lyfjagreiðslunefnd ákveður hvort sjúkratryggingar taki þátt í greiðslu kostnaðar vegna kaupa á lyfjum. Úrskurðarnefndin telur að Sjúkratryggingum Íslands sé því ekki heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku fyrr en ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um greiðsluþátttöku vegna viðkomandi lyfs liggur fyrir. Þar sem lyfjagreiðslunefnd hefur ekki tekið ákvörðun um hvort sjúkratryggingar eigi að taka þátt í greiðslu kostnaðar vegna kaupa á forskriftarlyfinu Magical mouthwash er Sjúkratryggingum Íslands ekki heimilt að samþykkja umsókn kæranda um lyfjaskírteini.

Með vísan til framangreinds er synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 11. mars 2016 á umsókn um lyfjaskírteini vegna forskriftarlyfsins Magical mouthwash staðfest.

 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um lyfjaskírteini vegna Magical mouthwash er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir